醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理
隨著人們生活水平的不斷提高，就醫(yī)服務(wù)也逐步提高，越來(lái)越多的先進(jìn)設(shè)備不斷涌入醫(yī)療行業(yè)。近期醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)量不斷飆升，相信很多人不是很了解怎么做醫(yī)療器械的進(jìn)口報(bào)關(guān)，心里有個(gè)疑問(wèn)（醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)難嗎），那么整理了以下幾點(diǎn)可以詳細(xì)了解看看、
一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案。
1、備案，只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》，方能進(jìn)口。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。
3、出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢檢驗(yàn)不臺(tái)格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會(huì)及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和備案情況。
4、列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí),將實(shí)施入境驗(yàn)證。
5、進(jìn)口報(bào)關(guān)
①《進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》一式三份;
②發(fā)票、裝箱單及貨運(yùn)單據(jù);
二、進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證
2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)
3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書等
5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票
6、其他需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料
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